一、系統(tǒng)介紹

VMS（驗(yàn)證管理系統(tǒng)）是一款服務(wù)于制藥相關(guān)行業(yè)的多功能綜合性驗(yàn)證管理平臺(tái)。幫助企業(yè)高效、合規(guī)管理驗(yàn)證工作全過(guò)程，助力藥企驗(yàn)證管理升級(jí)。

二、開(kāi)發(fā)背景

醫(yī)藥行業(yè)驗(yàn)證類別多、數(shù)量大，全生命周期需動(dòng)態(tài)更新，合規(guī)監(jiān)管?chē)?yán)格（如GMP、數(shù)據(jù)完整性要求）。傳統(tǒng)人工驗(yàn)證管理與執(zhí)行存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

1. 臺(tái)賬更新不及時(shí)、進(jìn)度不透明

驗(yàn)證對(duì)象統(tǒng)計(jì)不全遺漏，進(jìn)度超期不受控，存在后續(xù)驗(yàn)證文件的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

2. 驗(yàn)證文件編寫(xiě)效率低、質(zhì)量差

驗(yàn)證技術(shù)文件編寫(xiě)人員技能要求高，再驗(yàn)證活動(dòng)重復(fù)性造成人力資源的浪費(fèi)。

3. 紙質(zhì)驗(yàn)證文件迎檢缺乏靈活性

目前已有企業(yè)收到提供不及時(shí)的投訴，整改周期長(zhǎng)且代價(jià)高昂（如停產(chǎn)、出口禁令）。

4. 驗(yàn)證流程標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

同一質(zhì)量管理體系下，部門(mén)理解偏差，水平不一，驗(yàn)證流程不完整，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高。

三、解決方案

1.驗(yàn)證類型/種類全覆蓋

新建或改造項(xiàng)目的首次驗(yàn)證、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或公司質(zhì)量管理體系要求的定期日常再驗(yàn)證、設(shè)備/系統(tǒng)或工藝、方法的退役前驗(yàn)證。

2. 智能快速編輯

內(nèi)置組件庫(kù)：系統(tǒng)內(nèi)置成熟驗(yàn)證文件模板，基于多年知識(shí)積累，專業(yè)人員依法依規(guī)更新及維護(hù)升級(jí)。

文件在線編輯：調(diào)用合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)庫(kù)，支持基于規(guī)則和企業(yè)基礎(chǔ)信息生成文件并智能升級(jí)維護(hù)，提升編寫(xiě)效率，5分鐘可編寫(xiě)1000條以上。

3. 合規(guī)保障

流程標(biāo)準(zhǔn)化可追溯：系統(tǒng)配置了標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證流程，支持對(duì)象內(nèi)部、不同對(duì)象之間的依賴邏輯，保證流程合規(guī)。來(lái)源于變更、偏差的新增驗(yàn)證工作計(jì)劃，需嚴(yán)格按流程執(zhí)行。

計(jì)劃/任務(wù)提醒：根據(jù)驗(yàn)證周期，驗(yàn)證計(jì)劃提前設(shè)置提醒，規(guī)避遺漏風(fēng)險(xiǎn)。任務(wù)下達(dá)后的通知、待辦。計(jì)劃修改后關(guān)聯(lián)計(jì)劃的自動(dòng)調(diào)整、通知。

驗(yàn)證文件無(wú)紙化：驗(yàn)證文件在線編輯、審批、歸檔;驗(yàn)證過(guò)程在線執(zhí)行(手工錄入數(shù)據(jù)或自動(dòng)抓取生成的系統(tǒng)數(shù)據(jù));驗(yàn)證報(bào)告在線自動(dòng)生成(抓取記錄中的數(shù)據(jù)項(xiàng)信息進(jìn)行匯總分析，生成報(bào)告總結(jié))。 

四、預(yù)期成效

1. 驗(yàn)證流程標(biāo)準(zhǔn)化

  驗(yàn)證流程完整統(tǒng)一、驗(yàn)證邏輯順暢合規(guī)。

2. 管理執(zhí)行效率提升

 線上驗(yàn)證，數(shù)據(jù)共享、降低溝通成本。

3. 靈活性改進(jìn)

解決紙質(zhì)文件檢查隨機(jī)性問(wèn)題，提升靈活性。

4. 成本控制

減少紙質(zhì)驗(yàn)證文件印制、發(fā)放、填寫(xiě)、存檔的成本。

5. 風(fēng)險(xiǎn)損失降低

  驗(yàn)證違規(guī)減少，避免停產(chǎn)損失，降低整改成本。